若使用后出现灼痛、瘙痒或红斑等刺激,应立即停止使用;若刺激持续存在,应尽快就医处理。
本凝胶不适合22岁以下人群使用,原文已明确限定适用年龄范围。
若存在生殖器结构异常或变形(如明显的阴茎疾病),不应使用本凝胶。
不得在皮肤受损、溃破或开放性伤口处使用,以免引发不良反应。
标签需明确说明与避孕套的兼容性、产品有效期,并标注“非避孕手段”。还应包含正确诊断ED的提示信息、推荐剂量及使用频率。以上内容属于特殊控制要求,相关非临床测试已支持对避孕套兼容性的声明。
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参考资料:FDA说明书更新于2022年10月21日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/DEN220078.pdf