非奈利酮(Finerenone)

德国拜耳医药保健有限公司是非奈利酮的主要研发公司。非奈利酮片是拜耳公司开发的首创非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂。

非奈利酮于2021年7月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准上市。在中国大陆的上市时间稍晚于美国，于2022年6月29日获批，目前已经被纳入国内医保。

作为一种非甾体类、选择性盐皮质激素受体拮抗剂，非奈利酮可减轻MR过度激活介导的炎症和纤维化，有效阻断醛固酮受体作用，可以起到减轻心理负担、降低血压等效果。

(一) 主要成分

非奈利酮

(二) 适应人群

存在2型糖尿病(T2D)相关的慢性肾病(CKD)成人患者。

(三)  规格和形状

1. 规格

美国版：10mg*30粒,20mg*30粒；日本版：10mg*100片,20mg*100片；孟加拉珠峰：10mg*10片；老挝卢修斯：10mg*30片

2. 性状

非奈利酮有两种剂型的薄膜包衣长方形片剂。

10mg:粉红色，一面标有“FI”，另一面标有“10”。

20mg:黄色，一面标有“FI”，另一面标有“20”。

(四) 特殊人群用药

【孕妇】目前尚无关于妊娠期间使用非奈利酮的可用数据来评估与药物相关的重大出生缺陷、流产或不良母婴结局风险的数据。对于指定人群，主要出生缺陷和流产的估计背景风险是未知的。

【哺乳期妇女】目前尚无关于母乳中存在非奈利酮或其代谢物、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶的影响的数据。由于母乳喂养的婴儿有潜在风险，因此在治疗期间和治疗后1天内应避免母乳喂养。

【儿童】18岁以下的患者使用非奈利酮的安全性和有效性尚未确定。

【老年人】老年患者与年轻患者在安全性或有效性方面没有观察到总体差异，不需要调整剂量。

【肝脏损伤】严重肝功能损害的患者避免使用非奈利酮。轻度或中度肝功能损害患者不建议调整剂量。另外考虑对中度肝脏损害的患者应进行额外的血清钾监测。

(五) 药物过量

如果怀疑用药过量，请立即中断非奈利酮的治疗。用药过量最可能的表现是高钾血症。如果出现高钾血症，应开始标准治疗。鉴于其与血浆蛋白结合的比例约为90%，因此非奈利酮不可能通过血液透析有效清除。

(六) 有效期

24个月

(七) 储存方法

储存在20°C至25°C(68°F至77°F)下；允许偏离15°C至30°C(59°F至86°F)。

(八) 药代动力学

在1.25至80mg的剂量范围内(最大批准推荐剂量的0.06至4倍)，非奈利酮暴露成比例增加。给药2天后非奈利酮达到稳定状态。非奈利酮在口服后被完全吸收，但经过代谢导致绝对生物利用度为44%。在给药后0.5至1.25小时达到非奈利酮Cmax。