戈沙妥珠单抗(Trodelvy)

戈沙妥珠单抗是全球首款靶向Trop-2的抗体药物偶联物(ADC)，具有独特的治疗机制和显著的疗效。2020年4月，戈沙妥珠单抗获得美国食品药品监督管理局(FDA)的加速批准。此后，戈沙妥珠单抗陆续在全球多个国家上市，包括欧盟、澳大利亚、加拿大等。

2022年6月7日，中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准戈沙妥珠单抗(商品名：拓达维)上市。戈沙妥珠单抗的上市为国内的三阴性乳腺疾病患者带来了新的治疗选择，并且作为国内首个上市的Trop-2靶向疗法，其在临床应用中展现出了显著的疗效。

在使用戈沙妥珠单抗药物时，患者需要充分了解其适应症、用药方案、副作用等信息，并在医生的指导下合理使用。

(一)主要成分

sacituzumab govitecan

(二)适应人群

局部晚期或mTNBC成年患者。

(三)规格和形状

注射剂：180mg灰白色至淡黄色冻干粉，装在单剂量小瓶中。

(四)特殊人群用药

【孕妇】戈沙妥珠单抗在孕妇中使用具有潜在的致畸性和/或胚胎-胎儿致死性风险，孕妇应严格避免使用该药物。

【哺乳期女性】对于正在哺乳的女性，建议在戈沙妥珠单抗治疗期间及最后一次给药后的1个月内暂停母乳喂养。

【具有生殖潜力的男性和女性】对于有生育潜力的女性以及有育龄女性伴侣的男性患者，在戈沙妥珠单抗治疗期间及最后一次注射后的6个月内，应采取有效的避孕措施，避免潜在的生育风险。

【儿童使用】戈沙妥珠单抗在儿科患者中的安全性和有效性尚未得到确证，不建议在儿童中使用该药物。

【老年人使用】相较于年轻患者，65岁及以上的老年患者在接受戈沙妥珠单抗治疗时，因不良反应而停药的比率更高(14% vs 3%)。尚未观察到老年患者在总体有效性方面与年轻患者存在显著差异。在使用时，应根据老年患者的具体情况进行谨慎评估。

【肝功能损害】对于轻度肝功能损害的患者，在施用戈沙妥珠单抗时无需调整起始剂量。对于中度或重度肝功能损害的患者，戈沙妥珠单抗的安全性尚未得到确证，在使用时应特别谨慎，并可能需要调整剂量或采取其他适当的措施。

(五)药物过量

在一项深入探索戈沙妥珠单抗安全性的临床试验中，对部分患者给予超出常规的最大推荐剂量(大约是最大推荐剂量10mg/kg的1.8倍)，严重中性粒细胞减少症的发生率明显上升。

(六)有效期

36个月

(七)储存方法

注射用戈沙妥珠单抗是一种无菌的灰白色至淡黄色冻干粉，以单剂量形式封装在小瓶中。为确保产品的稳定性与安全性，每个小瓶都被单独放置于纸箱中，并建议在2°C至8°C(相当于36°F至46°F)的冷藏条件下储存，同时需保持避光。在整个储存过程中，务必避免产品冻结。在准备使用前，应保持其在原包装中的状态。

(八)药代动力学

戈沙妥珠单抗相较于FreeSN-38，在Cmax和AUC0-168这两个关键药代动力学参数上表现出更高的值，意味着其在血清中的浓度和暴露量更大。