1.试验设计:福坦替尼是一种口服Syk抑制剂,在FIT1和FIT2两项临床试验中,评估了其用于持续性/慢性免疫性血小板减少症患者的疗效和安全性。
2.试验结果:结果显示,福坦替尼治疗组与对照组相比,18%的患者出现稳定缓解,对照组仅为2%。福坦替尼治疗组中有43%的患者出现总体缓解,而对照组患者为14%。福坦替尼治疗组(100mg/天)的中位缓解时间为15天,83%的患者在8周内出现缓解。研究证实福坦替尼在免疫性血小板减少症患者中产生了具有临床意义的缓解,且安全性较好。
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参考资料:FDA说明书,FDA更新于2018年4月17日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209299
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