非唑奈坦(fezolinetant)

非唑奈坦商品名为Veozah，研发公司为日本安斯泰来制药。非唑奈坦于2023年5月12日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准并正式上市。

非唑奈坦是FDA批准的首个用于治疗更年期引起的中度至重度血管舒缩症状(VMS)的口服非激素类NK3受体拮抗剂。2023年12月7日非唑奈坦在欧盟获批上市，为更年期女性提供了新的治疗选择。

目前药物尚未在国内上市，患者无法在国内购买到药物，对于药物有需求的患者需要选择正规途径进行购买。

非唑奈坦是一种治疗更年期相关症状的有效药物，通过调节神经系统中的化学物质来减轻症状，为患者提供舒适和改善生活质量的效果。在使用过程中，患者应遵循医生的指导，并注意可能出现的副作用和禁忌症。

(一)主要成分

fezolinetant

(二)适应人群

更年期出现中度至重度血管舒缩症状的成人患者。

(三)规格和形状

片剂：45mg，圆形，浅红色，薄膜包衣片剂，在同一面刻有安斯泰来标志和“645”。

(四)特殊人群用药

【孕妇】没有相关数据评估非唑奈坦在孕妇中使用可能导致的重大出生缺陷、流产或不良母婴结局的风险。

【哺乳期女性】缺乏关于非唑奈坦在人乳中存在情况的数据，无法确定其对母乳喂养孩子的影响或对产奶量的影响。目前尚不清楚人乳中是否含有非唑奈坦。

【儿童使用】非唑奈坦在18岁以下个体中的有效性和安全性尚未得到确定，不推荐在该年龄段使用。

【老年人使用】没有足够数量的老年妇女参与非唑奈坦的临床试验，无法确定65岁以上的妇女对非唑奈坦的反应是否与年轻妇女不同。

【肾功能损害】非唑奈坦禁忌用于严重肾功能损害(eGFR 15-小于30ml/min/1.73m²)或终末期肾病(eGFR小于15ml/min/1.73m²)患者。对于轻度或中度肾功能损害的患者，不建议调整非唑奈坦的剂量。

【肝功能损害】Child-Pugh A级或B级肝损害会增加非唑奈坦的暴露。非唑奈坦尚未在Child-Pugh C级肝损害患者中进行研究，且肝硬化患者禁忌使用非唑奈坦。

(五)药物过量

治疗过量包括停止非唑奈坦治疗和适当的症状护理机构。

(六)有效期

48个月

(七)储存方法

储存在20°C至25°C(68°F至77°F)，允许从15°C至30°C(59°F至86°F)变化。

(八)药代动力学

健康女性达到非唑奈坦 Cmax的中位(范围)时间为1.5(1-4)小时。在有血管舒缩症状的女性中，非唑啉奈坦的有效半衰期(t1/2)为9.6小时。冷冻剂稳态时的表观间隙为10.8L/h。