琥珀酸他舒格替尼(Tasfygo)

琥珀酸他舒格替尼由日本知名医药集团卫材株式会社研发，于2024年9月24日在日本获得上市许可。截至目前，琥珀酸他舒格替尼尚未在中国上市。但考虑到其在日本的成功上市以及其在胆道疾病治疗中的显著疗效，未来有望在中国获得批准并上市。

建议将琥珀酸他舒格替尼原包装放置在室温下储存。药品保质期为三年，在用药前应注意药品质量，避免使用变质的药物。

琥珀酸他舒格替尼是一种针对特定基因型胆道疾病患者的靶向治疗药物，具有明确的适应症、用法用量和注意事项。在使用时，应严格遵照医嘱。

(一)主要成分

tasurgratinib succinate

(二)适应人群

特定基因型胆道疾病的成人患者。

(三)规格

片剂：35mg

(四)特殊人群用药

【孕妇】对于孕妇或可能怀孕的妇女，只有在明确评估治疗所带来的益处显著超过潜在风险时，才应考虑给予琥珀酸他舒格替尼。

【哺乳期女性】建议哺乳期女性避免使用琥珀酸他舒格替尼，因为该药物有可能进入乳汁。如果婴儿通过摄入含有药物的乳汁，可能会面临严重的副作用风险。

【具有生殖潜力的男性和女性】对于有生育能力的男性和女性，使用琥珀酸他舒格替尼期间及停药后的一段时间内需采取严格的避孕措施。女性患者应在最后一次给药期间及之后至少6天内采取有效避孕措施，而男性患者则应在给药期间及停药后6天内使用屏障法(如避孕套)进行避孕。

【儿童使用】该药物在儿童中的安全性和有效性尚不清楚，目前尚未针对儿童患者进行琥珀酸他舒格替尼的临床试验。

【肝功能损害】琥珀酸他舒格替尼主要在肝脏中代谢，肝功能受损的患者在使用该药物时可能会面临血液浓度升高的风险。对于肝功能受损的患者，使用琥珀酸他舒格替尼时应谨慎，并在医生的指导下进行剂量调整或选择其他治疗方案。

(五)药物过量

说明书中尚未明确。

(六)有效期

36个月

(七)储存方法

应将药物存放在室温下。

(八)药代动力学

琥珀酸他舒格替尼和M2的人血浆蛋白结合率(体外)分别为约93.7%和约90.0%。