1.试验设计:一项前瞻性、多中心、随机、对照、开放、平行组III期试验探讨了含有200mg(Utrogest 200) 或Crinone 8%凝胶的胶囊在辅助生殖技术 (ART) 期间用于黄体期和早期妊娠支持的比较功效和耐受性。
2.试验结果的设定:该试验的主要结果指标是研究结束时(妊娠第12周)的持续妊娠率。次要结局是植入率和流产率、退出的次数和原因、以及不良事件、耐受性评估和接受度。
3.试验结果:结果证明两组之间的人口统计学和其他特征没有相关差异。当对正常完成试验的患者进行分析时,Utrogest 200mg组的持续妊娠率为25.2%,Crinone 8% 组的持续妊娠率为22.2%。在 Utrogest 200mg组与Crinone 8%组中,着床率(14.7% vs. 11.9%)和流产率(18.2% vs. 19.1%)没有统计学差异。
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参考资料:参考FDA说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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