第三代EGFR受体激酶抑制剂!JFAN-1001甲磺酸盐胶囊临床试验进行中

EGFR TKI(表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂)是一类针对EGFR基因突变非小细胞肺*(NSCLC)的靶向药物，通过抑制EGFR信号通路阻断**细胞增殖。EGFR TKI主要用于EGFR突变阳性NSCLC患者，尤其对19Del、L858R等敏感突变疗效显著，可延长患者生存期。

JFAN-1001甲磺酸盐胶囊是第三代EGFR受体激酶抑制剂，属于1类新药，对EGFR T790M/EGFR WT有较好选择性，副作用或毒性较低。主要用于治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺*(NSCLC)。作用机制与奥希替尼相似，但副作用可能更低，目前已在中国开展临床试验。

目前JFAN-1001甲磺酸盐胶囊治疗局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺*患者的I/II期临床试验，正在招募非鳞非小细胞肺*患者，符合条件的患者可入组免费接受治疗，以下内容为详细介绍：

项目介绍

评价JFAN-1001甲磺酸盐胶囊治疗局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺*患者的安全性，耐受性，药代动力学和抗**活性的单/多中心、开放性的I/II期临床试验

适应症

非鳞非小细胞肺*

项目用药

JFAN-1001甲磺酸盐胶囊

排除患者

1.脑转移。

2.**阳性HBV DNA>100IU/m。

3.丙肝、艾滋、**阳性。

4.合并其他恶性**。

5.曾使用过第三代EGFR-TKI类药物，如奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼。

入选条件

1.受试者自愿签署书面知情同意书，并能够与研究者进行良好的沟通，且能够遵守研究相关规定。

2.年龄≥18岁且≤75岁，性别不限。

3.组织学或细胞学确诊，且不适合手术或放疗的局部晚期或转移性非鳞NSCLC患者。

4.剂量探索阶段：经基因检测(组织/血液样本)确认存在一种或多种EGFR突变(包括但不限于19Del、L858R、19Del/T790M、L858R/T790M)的局部晚期或转移性NSCLC患者。

有效性探索阶段：

既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的全身系统性治疗(包括化疗、**免疫治疗和靶向治疗)者;

既往接受过辅助治疗或新辅助治疗(化疗、放疗或其他治疗)者，如果治疗结束一年后进展，可以入组;

对于接受过局部治疗(放疗或胸膜腔灌注治疗)的患者，如果局部治疗范围内的病灶为非靶病灶，可以参加研究;

经基因检测(组织/血液样本)确认存在一种或多种EGFR突变(包括但不限于19Del和L858R)。

注：EGFR的突变状态可由监管机构[国家药品监督管理局(NMPA)]认证合格并经申办者确认的实验室检测确定。如果是经过EGFR-TKI治疗的受试者，其用于分析的样本最好是在接受末次EGFR-TKI治疗过程中发生疾病进展时或之后获得。

5.剂量探索阶段：ECOG评分0~1分;

有效性探索阶段：ECOG评分0~2分。

6.预期生存期≥12周。

7.剂量探索阶段：根据RECIST1.1实体**疗效评价标准，患者至少有一处影像学可评估病灶;

有效性探索阶段：根据RECIST1.1实体**疗效评价标准，患者至少有一处影像学可测量病灶。

8.实验室检查符合以下要求，且受试者首次给药前14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗：

a)中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9/L;

b)血小板计数(PLT)≥90×10^9/L;

c)血红蛋白(HB)≥90 g/L;

d)国际标准化比率(INR)≤1.5倍ULN，活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5倍ULN;

e)根据Cockcroft-Gault公式计算，肌酐清除率≥50 mL/min;

f)总胆红素≤1.5×ULN，或研究者判断由于**肝转移导致其升高时，总胆红素≤3×ULN;

g)天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)浓度≤2.5×ULN，或研究者判断由于**肝转移导致其升高时，ALT和AST≤5×ULN;

育龄女性和男性必须同意在签署知情同意后、研究期间及试验药物末次给药后3个月内采取有效的非药物避孕措施，育龄期的女性受试者筛选期的妊娠试验结果必须为阴性。

排除条件

1.受试者接受过以下任何一种治疗：

a)对于剂量探索阶段，首次用药前2周或药物的5个半衰期内(以时间长的为准)接受过EGFR-TKI(如埃克替尼、吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼、Neratinib、迈华替尼、达可替尼等)治疗;

b)首次用药前4周内使用过任何化疗药物、其他临床试验药物或抗**药物(口服氟尿嘧啶类药物距末次服药至少2周，丝裂霉素C以及亚硝基脲需要距末次用药至少6周，有抗**适应症的中成药距末次用药至少2周);

c)首次用药前4周内接受过手术治疗、计划在研究期间进行手术、或在首次接受研究药物治疗前8周内进行的手术遗留术后并发症者(研究者判断不影响参加本试验的手术除外，例如，拔牙、血管通路建立手术等);

d)首次用药前2周内，接受过对骨转移性疼痛的缓解放疗;1周内接受过用于缓解症状的局部放疗;

e)受试者曾使用过第三代EGFR-TKI类药物，如奥希替尼(Osimertinib，AZD9291)、阿美替尼、瑞齐替尼、瑞厄替尼、伏美替尼、贝福替尼、Rociletinib(CO-1686)、Olmutinib(Olita, HM61713)、ASP8273、EGF816、艾维替尼等，或其原料药、仿制药;

2.首次用药前1周内使用过CYP3A4强抑制剂或诱导剂的药物(包括禁止食用西柚及西柚汁)(详见附录2)。

3.首次给药前既往抗**治疗引起的任何毒性尚未恢复CTCAE 5.0等级评价≤1级(除非脱发、或其他不构成安全风险的≤2级不良事件)。

4.存在脑膜转移、脊髓压迫、有脑出血风险或有症状的脑转移，在入组时无症状且病情稳定，同时在首次给药前2周内不需要皮质类固醇激素治疗的脑转移受试者可以考虑入组。

5.控制不佳的糖尿病患者。定义为糖化血红蛋白(hemoglobin A1C，HbA1c)≥8%(经药物治疗后血糖控制良好的受试者，若空腹血糖≤10 mmol/L，且经研究者评估适宜参加本研究，可以入组)。

6.经治疗未控制稳定的系统性疾病，例如严重呼吸系统疾病，如间质性肺疾病、重度哮喘等;活动性出血;血栓栓塞性疾病等。

7.患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或干细胞移植史。

8.存在间质性肺病、药物诱导的间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎的既往病史，或者任何临床活动性间质性肺病的迹象。

9.有明显的眼睛疾病包括角膜溃疡、球结膜炎、倒睫等。

10.活动性**(**表面抗原HBsAg阳性且血清HBV DNA定量结果高于或等于检测下限(以当地实验室检测值为标准))、丙型肝炎病毒抗体、***病毒抗体、**螺旋体抗体阳性(有HCV病史并完成抗病毒治疗，且实验室检查结果显示HCV-RNA低于定量下限的受试者可入选研究;**滴度检测阴性者可入选)。

注：以上为部分入排条件

试验中心

上海

温馨提示：

参与临床试验可抢先接受新药物治疗，对无法从当前治疗方案获益的**患者来说可能是新的希望。病历资料审核通过成功入组后可免费接受治疗，外地患者还会有部分交通和食宿补贴，可以大大减轻家庭经济负担。而且，临床试验带队医生多为大型三甲医院资深专家教授，入组后不用排队，就能得到专家团队全程的关注和检查。

经考虑，想要参加上述临床试验的患者或家属请直接联系医伴旅客服或长按上方二维码报名，我们将安排专业的临床招募专员为您评估。或者将文章转发给其他需要帮助的病友，欢迎咨询其他临床试验相关信息。