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来特莫韦治疗效果

来特莫韦以其独特的机制和高效的预防效果,为这些高风险患者带来了新的治疗希望。

1、试验设计

在2018年5月至2021年4月期间在94个参与地点对接受来自CMV血清阳性供体的器官的成年CMV血清阴性肾移植接受者进行随机、双盲、双模拟、非劣效性3期试验。

2、试验结果的设定

参与者按1:1的比例随机分配(根据接受淋巴细胞耗竭诱导免疫抑制治疗进行分层),接受莱特莫韦480mg,每日口服(联合阿昔洛韦)或缬更昔洛韦900mg,每日口服(根据肾功能调整),直至移植后200天,并接受匹配的安慰剂。

3、试验结果

截至第28周,接受莱特莫韦治疗的参与者中没有一人患上CMV疾病,接受缬更昔洛韦治疗的参与者中有5人(1.7%)患上CMV疾病。在接受来自CMV血清阳性供体的器官的成年CMV血清阴性肾移植接受者中,莱特莫韦在52周内预防CMV疾病的效果不劣于缬更昔洛韦,且白细胞减少症或中性粒细胞减少症的发生率较低,支持其用于此适应症。

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参考资料:FDA说明书,FDA更新于2024年05月31日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216854

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适应症:来特莫韦适用于造血干细胞移植(HSCT)受者巨细胞的预防以及肾移植受者巨细胞疾病的预防。

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