瑞维美尼(revumenib)

瑞维美尼是由美国生物制药公司Syndax Pharmaceuticals研发的创新药物，属于口服小分子Menin抑制剂，主要用于治疗携带KMT2A基因易位的复发或难治性急性白血病(包括急性髓系白血病AML和急性淋巴细胞白血病ALL)，适用人群为1岁及以上成人和儿童患者。该药物通过阻断Menin蛋白与KMT2A的相互作用，抑制白血病相关基因的激活，阻断白血病细胞的生长和增殖。

在上市情况方面，瑞维美尼已于2024年11月获得美国FDA批准上市，成为首款获批用于此类患者的Menin抑制剂。关于其在国内的上市进展，目前尚未有公开信息表明瑞维美尼已在中国正式上市。此外，由于药物上市流程涉及多个环节，包括临床试验、监管审批等，因此其国内上市时间仍存在不确定性。

瑞维美尼是由美国Syndax Pharmaceuticals公司研发的创新药物，用于治疗携带KMT2A基因易位的复发或难治性急性白血病，涵盖急性髓系白血病(AML)和急性淋巴细胞白血病(ALL)，适用人群包括1岁及以上儿童及成人患者。

(一)主要成分

Revuforj

(二)适应人群

≥1岁且经基因检测确认KMT2A重排的复发/难治性急性白血病患者(包括AML、ALL、MPAL)。

(三)规格和形状

规格：160mg*30片/盒

性状：紫色薄膜衣片，刻“S/160”。

(四)特殊人群用药

【孕妇】基于动物致畸性(胚胎死亡、畸形)，妊娠期禁用。治疗前7天内确认妊娠试验阴性。

【哺乳期女性】药物是否入乳未知。哺乳期女性治疗期间及末次剂量后1周内停止哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】女性：治疗期间+末次剂量后4个月有效避孕。男性：治疗期间+末次剂量后4个月有效避孕(防止胎儿暴露)。

【儿童使用】动物实验提示不可逆股骨生长板闭合(暴露量≈人类2倍)，需监测骨骼发育。

【老年人使用】QTc延长(65岁以上发生率50%)、水肿风险增高；疗效无年龄差异。

【肾功能损害】轻中度(CrCl30~89mL/min)：无需调整剂量。重度/终末期肾病：数据缺失，剂量调整未明确。

【肝功能损害】轻中度(Child-PughA/B)：无需调整剂量。重度(Child-PughC)：数据缺失，剂量调整未明确。

(五)药物过量

说明书中尚未明确具体处理方案。

(六)有效期

36个月

(七)储存方法

20°C~25°C(允许15°C~30°C短期存放)。

(八)药代动力学

经口给药后，药物达峰时间(Tmax)通常为1-2小时，低脂膳食对其系统暴露量无显著影响。表观分布容积达78升，与血浆蛋白结合率约为90%。代谢过程主要由细胞色素P450酶系中的CYP3A4亚型介导，其活性代谢物M1虽被证实与QT间期延长存在相关性，但该药理作用不参与核心治疗机制。