1.试验设计:在两项多中心对照研究中确定了喜保宁作为单一疗法对婴儿痉挛的有效性,两项研究在疾病特征和患者既往治疗方面相似,所有入选的婴儿都被确诊患有婴儿痉挛。
2.试验结果的设定:疗效的主要衡量指标是与基线相比,患者在研究结束时儿童痉挛的月平均频率降低。
3.试验结果:使用24小时临床评估窗口进行的事后替代疗效分析发现,在喜保宁组(68.9%)和安慰剂组(17.0%)之间,婴儿痉挛减少的总体百分比存在统计学显著差异(p=0.030)。
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