2024年1月16日晚,亿帆医药公告称,全资子公司宿州亿帆药业有限公司在1月16日收到国家药品监督管理局核准签发的二氮嗪口服混悬液《药品注册证书》。该药品按照化药注册3类申报,并被纳入优先审评程序。
公告显示,二氮嗪口服混悬液用于治疗先天性高胰岛素性低血糖血症,是ICPE(国际儿科内分泌联盟)推荐用于高胰岛素血症的一线治疗药物,同时也被《儿童先天性高胰岛素血症遗传检测和咨询专家共识(2023)》列为治疗先天性高胰岛素血症的一线用药。
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参考资料:FDA说明书,FDA更新于2022年12月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=017425
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