伐度司他(Vadadustat)

伐度司他是首个口服HIF-PH抑制剂，为透析依赖性CKD贫血患者提供了创新治疗选择。伐度司他于2020 年7月经日本 PMDA 批准用于透析依赖型慢性肾病贫血患者，2023年5月19日获美国FDA批准并于当年第三季度在美上市。

伐度司他通过生理性调控EPO与铁代谢实现贫血纠正，但需严格遵循个体化剂量策略及监测规范，以平衡血栓、肝损伤等风险。临床应用中，建议结合患者铁状态、心血管风险及肝功能综合制定治疗方案。

伐度司他主要用于透析依赖性慢性肾病患者的贫血管理，可减少输血需求，并具有口服给药、无需注射、起效平稳可调剂量的特点。

(一)主要成分

伐度司他

(二)适应人群

成人CKD患者，需持续透析治疗≥3个月，合并贫血(Hb水平通常在8–12g/dL)。

(三)规格和形状

薄膜衣片剂：150mg、300mg、450mg

(四)特殊人群用药

【孕妇】动物研究显示高剂量可致胎鼠体重下降和骨骼发育延迟，伴母体毒性。本品在人类妊娠安全性尚未明确，仅当潜在受益大于可能风险时方可使用。

【哺乳期女性】本品动物奶中分布，可能搅扰乳儿安全，建议哺乳期禁用且停药后至少 2 天方可恢复哺乳。

【儿童】安全性及有效性未建立。

【老年人】亚组分析未见安全性或疗效显著差异，无需调整剂量。

【肝功能损害】肝硬化或活动性急性肝病患者中未评估，不推荐使用。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。

【肾功能损害】除终末期透析依赖者外，其他肾功能不全阶段的药代动力学差异及安全性资料有限，个体化谨慎使用。

(五)药物过量

过量表现为血红蛋白过度升高及相关并发症。管理措施包括减量或停药；透析可清除约16%血药，尚无特异解毒剂。

(六)有效期

36个月

(七)储存方法

常温保存(20–25 °C)，可短暂容许15–30 °C；置于儿童不可及处。

(八)药代动力学

口服后Tmax≈2–3h，线性呈剂量依赖性。