EMA建议授予氯化锗（68Ge）/氯化镓（68Ga）的上市许可

2024年5月30日，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)采纳了一项积极意见，建议批准放射性核素发生器氯化锗(68Ge)和氯化镓(68Ga)的上市许可。GalliaPharm不能直接用于患者，只能用于放射性药物制备的各种试剂盒的体外放射性标记。

该药品的申请人为埃克特齐格勒放射性药品有限公司。

GalliaPharm将提供1.11、1.48、1.85、2.22、2.59、2.96、3.33和3.70 GBq放射性核素发生器。Galliapharm使用锗(68Ge)生成用于放射性标记的氯化镓(68Ga)溶液。该溶液包含镓(68Ga)，一种正电子放射性同位素(ATC代码:V09X)，用于标记载体药物。镓(68Ga)标记的载体分子应用于正电子发射断层扫描(PET)成像。

如医学文献所示，镓(G8Ga)标记的载体药物产品在神经内分泌部位(NETs，主要在胃肠胰网，即GEP网)和前列腺疾病(初级成像，复发诊断)的诊断中是有效的。放射性核素发生器GalliaPharm的治疗效果取决于其技术特征和功能。如果没有充分使用和维护放射性核素发生器，锗(68Ge)穿透可能导致锗(68Ge)暴露量增加。这可能导致辐射暴露增加和延长。与使用镓(68Ga)相关的不利影响取决于用放射性核素标记的载体药品。镓(68Ga)发出的辐射会增加疾病或遗传异常的风险。关于辐射暴露和不利影响的信息将在这些载体医药产品的放射性药物制剂试剂盒的产品特性总结(SmPC)中提供。

完整的指示是:

该放射性核素发生器不能直接用于患者。

来自放射性核素发生器GalliaPharm的无菌洗出液(用于放射性标记的氯化镓(68Ga)溶液)适用于放射性药物制备的各种试剂盒的体外放射性标记，这些试剂盒已开发并批准使用此类洗出液进行放射性标记，以用于PET成像。

GalliaPharm只能在指定的核医学设施中使用，并且只能由具有体外放射性标记经验的专家操作。

SmPC将描述使用该产品的详细建议，SmPC将在欧洲公众评估报告中公布，并在欧盟委员会授予上市许可后以所有欧盟官方语言提供。

正面意见的摘要在不影响委员会决定的情况下公布，通常在意见通过后67天内公布。