索拉非尼(Sorafenib)

索拉非尼是由德国拜耳公司研发的一款口服多靶点、多激酶抑制剂。索拉非尼于2005年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市，国内目前也已上市。

目前索拉非尼在印度等多个国家和地区传出获批上市的消息，现已获批上市多年。索拉非尼已经在国内纳入医保目录当中。

索拉非尼作为一款多靶点、多激酶抑制剂，具有良好的治疗效果。虽然存在一定的副作用，但多数为轻到中度，且可治疗。索拉非尼已在全球多个国家和地区上市，并纳入中国医保目录，为患者提供了更多的治疗选择和经济支持。

(一)主要成分

索拉非尼

(二)适应人群

不能手术的晚期肾细胞CA患者、无法手术或远处转移的肝细胞CA患者、治疗局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性分化型甲状腺CA患者。

(三)规格和形状

1.规格

德国拜耳：0.2g*60片；印度海德龙：200mg*120片；印度NATCO：200mg*120片

2.性状

本品为红色圆形片。

(四)特殊人群用药

【孕妇及哺乳期妇女用药】育龄妇女在治疗期间应注意避孕。应告知育龄妇女患者，药物对胎儿可能产生的危害，包括严重畸形(致畸性)，发育障碍和胎儿死亡(胚胎毒性)。孕期避免应用索拉非尼。只有治疗收益超过对胎儿产生的可能危害时，才应用于妊娠妇女。治疗期间和治疗结束至少2周内应采取足够的避孕措施，索拉非尼对婴儿的作用尚未研究，因此妇女在该药治疗期间应停止哺乳。

【有生殖能力的人群】动物实验结果表明索拉非尼可损害男性和女性的生殖能力，请在医生指导下用药。

【儿童用药】尚无儿童患者应用索拉非尼的安全性和有效性资料。

【老年用药】不需根据患者的年龄(65岁以上)、性别或体重调整剂量。

(五)药物过量

索拉非尼的最高剂量为每次0.8g，每日两次，在此剂量下所观察到的主要不良反应为腹泻和皮肤毒副反应。如怀疑服用过量，则应停药并对患者进行相应的支持治疗。

(六)有效期

36个月

(七)储存方法

低于25℃密封保存。请将药品放置在儿童触及不到的地方。

(八)药代动力学

与口服溶液相比，服用索拉非尼片剂平均相对生物利用度为38% -49%。索拉非尼的清楚半衰期约为25-48小时。与单剂量给药相比，重复给药7天可达到2.5-7倍的蓄积，给药7天后，索拉非尼血药浓度达到稳态，平均血药浓度峰谷比小于2。