塔奎妥单抗(talquetamab)

塔奎妥单抗(Talquetamab)的原研公司是强生公司，由旗下的杨森制药公司与Genmab合作开发。该药物在2023年8月获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的加速批准，用于治疗成人既往已接受过至少4种治疗(包括免疫调节剂、CD38单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂抗)的复发性或难治性多发性骨髓疾病。

2025年2月11日，中国国家药品监督管理局(NMPA)也批准了塔奎妥单抗注射液上市。目前尚未查询到医保纳入信息。

塔奎妥单抗(Talquetamab)是一种用于治疗复发或难治性多发性骨髓疾病的创新药物，说明书详细列出了适应症、剂量、使用方法及注意事项。患者和医护人员应认真阅读说明书，确保合理用药，减少潜在风险。理解说明书内容不仅有助于优化治疗效果，还能帮助识别可能的不良反应。

(一)主要成分

塔奎妥单抗的主要成分是人源化单克隆抗体，具有双特异性，能够同时结合T细胞表面的CD3受体和多发性骨髓病变细胞、非恶性浆细胞以及健康组织（如皮肤和舌头角质化组织中的上皮细胞）表面表达的GPRC5D。

(二)适应人群

塔奎妥单抗主要用于符合下列条件的复发或难治性多发性骨髓疾病患者：

既往接受至少三种不同机制的抗病治疗方案且出现耐药或复发的患者；

经评估具备足够器官功能、能耐受免疫细胞激活及细胞因子释放的患者。

(三)规格

TALVEY(塔奎妥单抗)注射液，每支1.5mL单剂量瓶(含3mg塔奎妥单抗，浓度为2mg/mL)；

每支1mL单剂量瓶(含40mg/mL塔奎妥单抗)。

(四)特殊人群用药

【孕妇】药物能引起T细胞激活和细胞因子释放，可能影响妊娠维持。建议对孕妇慎用，且在用药前应充分告知潜在胎儿风险。

【哺乳期女性】目前无关于塔奎妥单抗在母乳中存在的相关数据，且母体IgG能部分转移至乳汁。建议哺乳期妇女在治疗期间及停药后3个月内避免哺乳，以防潜在严重不良反应。

【具有生殖潜力的男性和女性】药物可能引起胎儿损害，女性在使用期间存在潜在妊娠风险。使用前须进行妊娠测试；建议使用有效避孕措施，女性和男性在治疗期间及停药后3个月内均应采取避孕措施。

【儿童使用】临床试验中未建立塔奎妥单抗在儿科患者中的安全性和有效性。不建议儿童使用。

【老年人使用】临床试验中包含65岁以上患者，安全性和疗效与年轻患者相似，但75岁及以上患者不良反应(包括致命性不良反应)的发生率较高。使用时需加强监测，酌情调整剂量，确保风险最小化。

【肾功能损害】对于轻、中度肾功能不全患者，按常规方案给予；对于重度肾功能损害患者，缺乏明确数据，建议谨慎使用。

【肝功能损害】轻、中度肝功能异常患者可按常规使用；重度肝功能损害患者应慎重用药，密切监测肝功能。

(五)药物过量

目前文件中未明确描述塔奎妥单抗的过量情况、相关临床表现及处理措施。

(六)有效期

制备后24小时

(七)储存方法

塔奎妥单抗注射液应储存于2°C至8°C(36°F至46°F)冷藏条件下，且需置于原包装盒内以防光照。切勿冷冻。

(八)药物相互作用

1、细胞色素P450(CYP)底物相互作用

对于某些CYP酶底物，塔奎妥单抗可能导致这些药物体内浓度的轻微升高，而轻微浓度变化可能引发严重不良反应。合用此类药物时需监测其毒性或药物浓度。

2、细胞因子释放及CYP酶活性抑制

由于塔奎妥单抗在使用过程中可引起细胞因子释放，继而可能抑制CYP酶活性，导致CYP底物药物的暴露增加。此情况在step-up给药期间以及CRS发生期间或之后的14天内较为明显。

(九)药代动力学

皮下注射给药后，药物生物利用度约为59%，首次及后续给药的Tmax分别为约3.7天与2.5至3.6天。