发布时间:2025-09-26 文章编辑:药队长 推荐人数:
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西米普利单抗(Cemiplimab)作为一种免疫检查点抑制剂,在治疗皮肤鳞状细胞癌等恶性肿瘤中显示出显著疗效,但其使用也可能伴随一系列免疫相关副作用。
(1)根据临床试验数据,疲劳(29%)、皮疹(25%)和腹泻(22%)是最常见的副作用。
(2)其他反应包括免疫性肺炎(2.4%)、肝炎(2.1%)和结肠炎(0.9%),其中部分可能危及生命,如Grade 5肺炎发生率0.2%。
(1)内分泌病变如甲状腺功能异常(6%低甲状腺素血症、1.5%高甲状腺素血症)和1型糖尿病(0.7%)也有报道。
(2)皮肤反应如多形性红斑和类天疱疮发生率1.7%,神经系统和心血管事件虽罕见但需警惕。
(1)根据不良反应等级,推荐暂停或永久停药。例如,Grade 2肺炎需暂停给药,Grade 3或4肺炎则永久停药。
(2)类似原则适用于肝炎、结肠炎等反应。
(1)皮质类固醇是管理多数免疫反应的首选,如泼尼松1-2 mg/kg/天。
(2)对于激素无效,可能需加用其他免疫抑制剂。
(3)支持性护理如止泻药、皮肤保湿剂和激素替代疗法也属必要。
(4)通过个性化管理策略,多数副作用可得到控制,从而维持治疗连续性并提升患者生活质量。
(1)基于动物数据,西米普利单抗可能引起胎儿损害,建议育龄女性治疗期间及末次剂量后4个月内采取有效避孕。
(2)哺乳期应避免 母乳喂养,因药物可能通过乳汁分泌。
(1)临床研究中,72%患者年龄≥65岁,未发现安全性差异。
(2)肝肾功能轻度不全无需剂量调整,但中重度不全者数据缺乏,需谨慎评估。
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参考资料:FDA说明书更新于2024年4月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761097