Agamree(Vamorolone)

Agamree已在德国、美国以及英国上市。其中，在德国推出的时间是2024年1月15日。Agamree(vamorolone，瓦莫罗酮)的原研公司是瑞士制药公司Santhera Pharmaceuticals。

Agamree是第一个也是唯一一个在欧盟获得完全批准的DMD药物产品。它主要用于治疗4岁及以上的DMD患者，无论潜在突变和行走状态如何。目前在中国国内尚未上市。

Agamree的说明书包含药物成分、适应症、用法用量及注意事项等关键信息。本文将对其内容进行详细解析，帮助患者和医护人员更好地理解该药的正确使用方法，确保有效地发挥治疗作用。

(一)主要成分

Vamorolone，这是一种皮质类固醇化合物。

(二)适应人群

主要适用于确诊为杜氏肌营养不良症(DMD)的患者，FDA批准使用对象为2岁及以上的患者。

由于DMD主要累及年轻男性，临床上多为此群体，但在特殊情况下需由专业医师根据患者具体情况进行评估。

(三)规格

Agamree口服悬浮液，浓度为40mg/mL。通用名：vamorolone。属于糖皮质激素类药物，具有抗炎及免疫抑制作用。

(四)特殊人群用药

【孕妇】目前暂无充足数据表明Agamree在孕期使用的安全性。一般建议仅在潜在获益明显且无替代治疗方案时考虑使用，且用药期间及新生儿出生后应密切观察可能出现的低肾上腺功能症状。

【哺乳期女性】关于vamorolone在母乳中的分泌及对婴儿的潜在影响尚无确凿数据。建议在哺乳期间使用时权衡母体治疗需要与婴儿潜在风险，必要时寻求专业指导。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确，建议在计划生育或怀孕前与医生进行充分讨论，了解可能存在的风险。

【儿童使用】本品获批用于2岁及以上杜氏肌营养不良症患者。临床应用时应密切监测儿童的生长发育情况，预防长期糖皮质激素治疗可能引起的生长抑制。

【老年人使用】说明书中尚未明确，老年患者如需使用时，建议在充分评估肝肾功能及其他合并症的基础上谨慎调整剂量。

【肾功能损害】关于肾功能受损患者的用药调整，目前说明书中尚未明确，需根据临床经验及个体情况进行评估。

【肝功能损害】对于轻至中度肝功能损害(Child-PughA~B级)的患者，推荐剂量调整为每日2mg/kg，体重超过50kg者每日最大剂量不超过100mg，同时需根据个体耐受性进行进一步调整。

(五)药物过量

目前说明书中未对药物过量的具体处理措施作详细描述。如发生疑似过量情况，应立即采取支持性治疗，密切监测患者生命体征及相关内分泌指标。

(六)有效期

开瓶后3个月，未开封的情况下，有效期尚未在说明书中明确具体时长。

(七)储存方法

未开封时：应在室温(20°C～25°C；68°F～77°F)内储存，允许短期温度波动在15°C～30°C(59°F～86°F)范围内，且需置于原包装内。

开封后：需放置于冰箱中，温度控制在2°C～8°C(36°F～46°F)范围内，并保持瓶体直立。

禁止冷冻，并在开封后3个月内使用完毕，逾期未用部分应予以丢弃。

(八)药物相互作用

Agamree与其他药物可能存在相互作用。特别需要注意的是：

强CYP3A4抑制剂(如伊曲康唑)：联用时会增加Agamree血药浓度，故需调整剂量。

其他处方药、非处方药、维生素及草本制剂也可能对药物代谢产生影响，使用前应告知医师所有正在使用的药物。

具体相互作用内容请参阅相关药品说明书及处方指导，如有疑问及时与临床药师沟通。

(九)药代动力学

达峰时间(Tmax)：约2小时(随餐延迟1小时)。

食物影响：高脂餐使Cmax降低18%，AUC增加13%。