EMA建议授予Capivasertib的上市许可

2024 年 4 月 25 日，欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会通过了一项积极意见，建议授予药品 capivasertib (Truqap) 的上市许可，用于治疗具有一种或多种 PIK3CA/AKT1/PTEN 改变的局部晚期或转移性乳腺CA。

该药品的申请人是阿斯利康公司。

Truqap 将以 160 毫克和 200 毫克薄膜包衣片的形式提供。Truqap的活性物质是capivasertib，一种抗tumor剂和其他蛋白激酶抑制剂(ATC代码：L01EX27)。丝氨酸/苏氨酸激酶 AKT 是磷脂酰肌醇 3-激酶 (PI3K) 信号级联反应中的关键节点，可调节多种细胞过程，包括细胞存活、增殖、细胞周期、代谢、基因转录和细胞迁移。Capivasertib 选择性抑制 AKT 的所有亚型(AKT1、AKT2 和 AKT3)，阻碍下游增殖信号传导，从而减少tumor细胞的生长。

与氟维司群和安慰剂相比，Truqap 联合氟维司群的益处是改善了雌激素受体 (ER) 阳性、HER2 阴性晚期乳腺CA患者的无进展生存期，这些患者在内分泌治疗后复发或进展后出现一种或多种 PIK3CA/AKT1/PTEN 改变。

Truqap 最常见的副作用是腹泻、皮疹、恶心、疲劳、呕吐、口腔炎、高血糖、头痛和食欲下降。

完整的指示是：

TRUQAP 与氟维司群联合用于治疗 ER 阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺CA成人患者，这些患者在基于内分泌的方案中复发或进展后出现一种或多种 PIK3CA/AKT1/PTEN 改变。

在绝经前或围绝经期妇女中，TRUQAP 联合氟维司群应与促黄体生成素释放激素 (LHRH) 激动剂联合使用。对于男性，应考虑根据目前的临床实践标准给予LHRH激动剂。

Truqap 应由在使用CA症治疗方面经验丰富的医生开具处方和监督。

产品特性摘要中将描述使用本产品的详细建议，该摘要将在欧洲公共评估报告中公布，并在欧盟委员会授予上市许可后以所有欧盟官方语言提供。

在不影响委员会决定的情况下公布积极意见的摘要，委员会的决定通常在意见通过后67天发布。