Tecelra获FDA批准用于治疗MAGE-A4阳性滑膜肉瘤

近日，Adaptimmune Therapeutics公司宣布了一项消息：其创新的工程化T细胞疗法Tecelra（商品名：Afamitresgene autoleucel，简称Afami-cel）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于二线治疗特定类型的晚期滑膜肉瘤成人患者。这些患者需满足以下条件：**表达黑色素瘤协同抗原4（MAGE-A4），且HLA-A基因型为02:01P、02:02P、02:03P或02:06P阳性，且此前已接受过化疗但疾病未得到控制或复发。

Tecelra作为全球首款获批上市的针对恶性瘤体的TCR（T细胞受体）-T细胞疗法，为十多年来在滑膜肉瘤治疗领域取得的首次重大突破。该疗法的成功获批，主要基于一项名为SPEARHEAD-1的关键性临床试验的积极结果，特别是针对MAGE-A4阳性、晚期且已接受多线治疗的滑膜肉瘤患者队列的数据。试验显示，在接受Tecelra治疗的44例患者中，总缓解率（ORR）达到43%，其中完全缓解率为4.5%，中位缓解持续时间为6个月，且39%的缓解患者其缓解期超过12个月。

安全性评估方面，Tecelra的毒性反应主要包括细胞因子释放综合征（CRS）和可逆的血液学毒性，这些反应均在预期范围内，表明该疗法的安全性是可接受的。

Tecelra是一种针对MAGE-A4靶点的特异性TCR-T细胞疗法，专为晚期滑膜肉瘤患者设计，旨在通过精准识别和摧毁病变细胞来改善患者预后。此前，Tecelra已获得FDA授予的孤儿药资格（针对软组织肉瘤）和再生医学先进疗法认定（针对滑膜肉瘤），进一步证明了其在恶性病治疗领域的潜力和价值。

值得注意的是，Tecelra不适用于HLA-A*02:05P纯合子或杂合子成人患者。Adaptimmune Therapeutics公司凭借其独特的SPEAR T细胞技术平台，不断推动TCR-T疗法的发展，而Afami-cel的获批无疑是这一领域的一个重要里程碑。

滑膜肉瘤作为一种罕见的软组织病变，尤其在年轻人中较为常见，其治疗一直面临挑战。当前，手术是首选治疗方法，但对于转移性病例，治疗效果有限。Tecelra的获批为这部分患者提供了新的治疗选择，有望显著提高他们的生活质量和生存期。