EMA建议延长Amivantamab的适应症

发布时间：2025-09-26     文章编辑：药队长     推荐人数：

新适应症涉及卡铂和培美曲塞联合治疗激活EGFR外显子20插入突变的晚期NSCLC成人患者的一线治疗

2024 年 4 月 25 日，欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会 (CHMP) 通过了一项积极意见，建议更改药品 amivantamab (Rybrevant) 的上市许可条款。

该医药产品的上市许可持有人为Janssen-Cilag International N.V.。

CHMP采用了一种新的适应症作为NSCLC)的一线联合治疗。

因此，作为信息，Rybrevant 的完整指示下(新指示以粗体显示)：

Rybrevant 表示：

联合卡铂和培美曲塞一线治疗激活EGFR外显子20插入突变的晚期NSCLC成人患者。

作为单一疗法，用于治疗铂类治疗失败后具有激活 EGFR 外显子 20 插入突变的晚期 NSCLC 成人患者。

有关使用本产品的详细建议将在更新的产品特性摘要中描述，该摘要将在修订后的欧洲公共评估报告中公布，并在欧盟委员会就上市许可的这一变更做出决定后以所有欧盟官方语言提供。

在不影响委员会决定的情况下公布积极意见的摘要，委员会的决定通常在意见通过后67天发布。