EMA建议扩大Acalabrutinib的适应症，新适应症涉及复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的治疗

发布时间：2025-09-26     文章编辑：药队长     推荐人数：

2025年2月27日，欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)采纳了积极的意见，建议修改药品acalabrutinib (Calquence)的上市许可条款。 该药品的上市许可持有人是阿斯利康公司。 CHMP采用了一种新的适应症，包括治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的成人(MCL)。 因此，计算结果的完整指示如下: 

 Calquence作为单一疗法或与obinutuzumab联合使用，适用于之前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病成年患者的治疗(CLL)。 

卡奎宁作为单一疗法适用于至少接受过一次既往治疗的成年CLL患者。 

 卡奎宁作为单一疗法适用于治疗未接受过BTK抑制剂治疗的复发性或难治性MCL成年患者。

 关于使用本产品的详细建议将在更新的产品特性概述中描述，在欧盟委员会批准对上市许可的变更后，该概述将以所有欧盟官方语言发布在EMA网站上。 正面意见的摘要在不影响委员会决定的情况下公布，通常在意见通过后67天内公布。