EMA 建议扩大 Encorafenib 和 Binimetinib 的治疗适应症

发布时间：2025-09-26     文章编辑：药队长     推荐人数：

近日，欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会 (CHMP) 采取了积极意见，建议更改药品 encorafenib (Braftovi) 和 binimetinib (Mektovi) 的营销授权条款。

这些药品的营销授权持有人是 Pierre Fabre Medicament。

CHMP 采纳的新适应症如下：

Encorafenib 与 binimetinib 联合用于治疗患有BRAF V600E 突变的晚期非小细胞肺病变 (NSCLC) 的成年患者。

和Binimetinib 与 encorafenib 联合用于治疗患有BRAF V600E 突变的成年晚期 NSCLC 患者。

供参考，Braftovi 的完整适应症如下（新适应症以粗体显示）：

黑色素瘤

Encorafenib 与 binimetinib 联合用于治疗BRAF V600 突变的不可切除或转移性黑色素病变的成年患者。

结直肠病变

Encorafenib 与西妥昔单抗联合使用，用于治疗已接受过全身治疗的BRAF V600E突变转移性结直肠病变成年患者。

非小细胞肺病变（NSCLC）

Encorafenib 与 binimetinib 联合用于治疗患有BRAF V600E 突变的晚期 NSCLC 成年患者。

供参考，比尼替尼的完整适应症如下（新适应症以粗体显示）：

黑色素瘤

Binimetinib 与 encorafenib 联合用于治疗BRAF V600 突变的不可切除或转移性黑色素病变的成年患者。

非小细胞肺病变（NSCLC）

Binimetinib 与 encorafenib 联合用于治疗患有BRAF V600E 突变的成年晚期 NSCLC 患者。

这些产品的详细使用建议将在更新后的产品特性摘要中描述，该摘要将在修订后的欧洲公共评估报告中发布，并在欧盟委员会就这些营销授权变更做出决定后以所有欧盟官方语言提供。

积极意见摘要的发布不会影响委员会的决定，委员会的决定通常在意见通过后 67 天内发布。