泽尼达妥单抗(Ziihera)

泽尼达妥单抗(Ziihera)由美国爵士公司研发，该药物是一种人源化、IgG样双特异性HER2靶向抗体，属于创新生物制剂类抗肿瘤药物。其作用机制通过同时结合HER2蛋白的两个非重叠表位(ECD2和ECD4)，形成双重信号阻断，并激活补体依赖性细胞毒性(CDC)、抗体依赖性细胞毒性(ADCC)及抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)，有效抑制肿瘤生长。

该药物适用于既往接受过含吉西他滨化疗后进展的不可切除或转移性HER2高表达(IHC3+)胆道癌患者，为全球首个针对HER2阳性胆道癌的双特异性抗体疗法。

泽尼达妥单抗(Ziihera)由美国爵士公司研发，是一款靶向HER2的双特异性抗体。该药物通过同时结合HER2受体的两个非重叠表位(ECD2和ECD4)，形成双重信号阻断，并诱导形成更大的受体簇，显著增强抗HER2能力。

(一)主要成分

泽尼达妥

(二)适应人群

不可切除或转移性HER2阳性(IHC3+)胆道癌成人患者，既往接受过含吉西他滨方案治疗。

(三)规格和性状

规格：300mg*2瓶/盒

性状：白色冻干粉末，复溶后为无色至淡黄色澄清或轻微乳光溶液。

(四)特殊人群用药

【孕妇】妊娠期不建议使用；若妊娠期暴露，需监测胎儿状况(如羊水情况)。

【哺乳期女性】需权衡母乳喂养的益处与母亲治疗需求及潜在风险，建议治疗期间及末次给药后4个月内不哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】女性：治疗前需确认妊娠状态；需在治疗期间及末次给药后4个月内使用有效避孕措施。男性：说明书中尚未明确对生育力的影响及避孕建议。

【儿童使用】泽尼达妥单抗在儿科患者中的安全性和有效性尚未确立。

【老年人使用】65岁及以上老年人，其安全性和有效性与年轻成人无总体差异。

【肾功能损害】轻度至中度肾功能损害患者的药代动力学无临床显著差异；重度肾功能损害或终末期肾病(患者的药代动力学尚未明确。

【肝功能损害】轻度肝功能损害患者的药代动力学无临床显著差异；中度或重度肝功能损害患者的药代动力学尚未明确。

(五)药物过量

说明书中尚未明确

(六)有效期

24个月

(七)储存方法

未复溶药品：2–8°C冷藏，避光保存。

复溶液/输注液：

复溶后：室温或冷藏≤4小时。

稀释后：室温≤12小时或冷藏≤24小时(含输注时间)。

(八)药代动力学

双特异性HER2抗体，通过内化受体、介导CDC/ADCC/ADCP发挥抗肿瘤作用。半衰期约21天(稳态后)。